환자대상 임상연구 줄줄이 대기.. 'K-바이오' 저력 보인다

환자대상 임상연구 줄줄이 대기.. 'K-바이오' 저력 보인다

김수연 입력 2020.06.02. 19:00 수정 2020.06.02. 20:59

 

부광약품, 8월중 임상 결과 발표
셀트리온, 항체치료제 임상 합류
녹십자도 내달 혈장치료제 돌입

 

우리 제약사들의 코로나19 치료제·백신 개발 작업이 가속을 밟고 있다.

 

이미 기존 신약으로 환자 대상의 임상연구에 착수한 곳도 있고, 동물류·영장류 등에 대한 임상실험을 거쳐 하반기 부터 사람 대상의 임상에 나서는 기업도 늘 전망이다.

 

국제적인 '코로나 19 치료제' 개발경쟁의 우위를 점하기 위한 우리 제약사들의 노력이 조금씩 결실을 맺는 모습이다.

 

2일 제약·바이오업계에 따르면, 이미 코로나19 환자에 대한 임상연구를 진행 중인 부광약품이 두달 내로 결과를 도출, 8월경에는 1차 결과물을 제시할 방침이다.

 

또한 코로나19 치료제, 백신 개발에 나서고 있는 셀트리온, GC녹십자, 제넥신 컨소시엄, SK바이오사이언스 등 국산 제약·바이오 업계의 임상도 본궤도에 오를 전망이다.

 

부광약품은 현재 국산 11호 신약 '레보비르(클레부딘)'의 코로나19 치료 효과를 입증하는 임상을 진행 중이다.

 

 

레보비르는 우리 정부가 코로나19 치료제로 특례수입을 추진 중인 '렘데시비르'처럼, 다른 적응증으로 이미 판매 허가를 받은 약을 코로나19 치료제로 활용하는 약물 재창출 방식으로, 임상작업이 진행되고 있다.

 

부광약품은 앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 B형간염 치료제 레보비르의 코로나19 임상2상(IND)을 승인받았다.

 

국내 60명의 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘과 히드록시클로로퀸의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험을 △고려대학교 의과대학 부속 구로병원 △고려대학교의과대학부속안산병원 △길 병원 △아주대학교병원 △인하대학교의과대학부속병원 △충남대학교병원 △학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 △한림대학교강남성심병원 등 8곳에서 진행하고 있다.

 

채승훈 부광약품 이사는 "레보비르 임상이 순조롭게 진행되면 8월 전후로 임상 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "유효성이 확인되면 관계기관과 협의해 실제 환자에게 사용할 수 있는 방법을 찾을 것"이라고 말했다.

 

이 밖에 신풍제약은 자체개발한 말라리아 치료제 '피라맥스'를 국내 경증 또는 중등증 코로나19 환자 116명을 대상으로 한 임상 2상 시험에 착수한다. 내달부터 환자 모집이 시작될 예정이다.

 

임상은 △경북대학교병원 △고려대학교 의과대학 부속 구로병원 △연세대학교의과대학 강남세브란스병원 △연세대학교의과대학세브란스병원 등 4곳에서 진행한다.

 

오는 7월에는 셀트리온도 코로나19 항체치료제 임상시험에 합류할 계획이다.

 

이 회사는 지난 4월 중화항체 선별을 완료하고 최근 동물효능시험에서 바이러스 감소 효과를 확인, 세포주 개발까지 완료한 상태다. 생산용 세포주 은행도 생산이 시작됐으며, 이달 중 임상물질 대량생산에 돌입하면 7월내에 인체 임상에 필요한 항체 치료제 물질 공급이 가능할 전망이다.

 

GC녹십자도 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 치료적 확증을 위해 7월부터는 임상에 돌입할 것으로 보인다.

 

또 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 한국파스퇴르연구소 연구결과, 코로나19 항바이러스 효과가 있는 것으로 밝혀진 '니클로사마이드' 성분에 대한 임상시험을 준비중이다.

 

현재 동물시험 중이며, 7월초 식약처에 임상을 신청할 예정이다.

 

일양약품은 자체 개발한 백혈병 치료제 '슈펙트'에 대해 러시아 정부로 부터 코로나19 치료 효과 확인을 위한 임상 3상 승인을 받은 상태다.

 

러시아 1위 제약사 알팜이 러시아와 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 코로나19 확진자에 2주간 슈펙트를 투약해 치료 효과를 확인할 계획이다.

 

코로나19 국산 백신 개발작업도 본격화 되고 있다. 제넥신 컨소시엄이 이달 초 백신 임상에 들어갈 것으로 알려졌다.

 

제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등 6개 기업·기관으로 이뤄진 컨소시엄이 개발 중인 코로나19 DNA백신 후보물질 'GX-19'에 대한 비임상 시험이 순조롭게 진행된 상태다.

 

제넥신은 지난달 GX-19를 영장류에 투여해, 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체가 생성되는 것을 확인했다.

 

서유석 제넥신 전무는 "6월에는 임상에 들어갈 것으로 예측하고 있다"며 "다만 임상 시기는 식약처와 논의해서 정해질 것"이라고 말했다.

 

SK계열 바이오기업인 SK바이오사이언스는 이르면 9월 임상을 개시할 예정이다. 현재 비임상단계에 있다는 게 회사측 설명이다.

 

특히 이 회사는 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터 코로나19 백신 개발을 위한 지원금 360만달러(약 44억원)를 지원 받은 바 있다.

 

업계에서는 코로나19를 계기로 새롭게 열린 치료제, 백신 시장에서 국내 기업들이 주도권을 뺏기지 않으려면 속도감 있게 연구개발 작업을 진행할 수 있도록 보다

 

강화된 정책적 지원이 필요하다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "코로나19 치료제 개발은 공공성이 강한 연구작업인 만큼, 해외임상 3상의 경우 세제지원을 통해 비용부담을 줄여주는 전략적 지원이 요구된다"고 촉구했다.

 

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

 

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